67289) keine vollständige Bewertung des Nutzen Risiko Verhältnisses erlaubten.	For Lisonorm (new lisinopril 10mg amlodipine 5mg combination), a positive benefit risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Das Mittel sollte nur nach einer Nutzen Risiko Bewertung verabreicht werden.	Use only according to the risk benefit assessment by the responsible veterinarian.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen Risiko Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.	Use only according to the risk benefit assessment of the responsible veterinarian.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen Risiko Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.	Use only according to the risk benefit assessment by the responsible veterinarian.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen Risiko Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.	Use according to the benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
4 Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen Risiko Bewertung, beruhen.	Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit risk assessment.
Dessen Ergebnisse sollen bei dem Nutzen Risiko Abgleich während der Bewertung der Zulassungsverlängerung berücksichtigt werden.	The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
September 2007 und eine allgemeine Bewertung des Nutzen Risiko Verhältnisses der Behandlung mit Moxifloxacin durchgeführt.	In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen Risiko Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.	Use only in accordance with risk benefit assessment by the responsible veterinarian.
Nutzen Risiko	Benefit risk
Eine sorgfältige Nutzen Risiko Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.	A careful risk benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen Risiko Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.	The CVMP concluded that the benefit risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Nutzen Risiko Verhältnis	Benefit Risk considerations
Nutzen Risiko Erwägungen	Benefit risk considerations
Nutzen Risiko Erwägungen	Benefit Risk considerations
NUTZEN RISIKO ANALYSE	RISK BENEFIT ANALYSIS
Die klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen Risiko Bewertung basieren.	The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit risk assessment.
Die klinische Relevanz dieses altersbezogenen Unterschiedes ist gering, da die Risiko Nutzen Bewertung in der Zielpopulation günstig ist.	The clinical relevance of this age related difference is remote, as the risk benefit assessment determined in the target population is favourable.
Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen Risiko Bewertung erfolgen.	There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit risk assessment for these animals.
Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen Risiko Bewertung erfolgen.	Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen Risiko Bewertung erfolgen.	Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
10 Nutzen Risiko Verhältnis	Benefit Risk considerations
Galaktosämie) oder Lapp Laktase Mangel sollte vor der Verordnung von Sirolimus Tabletten eine sorgfältige Nutzen Risiko Bewertung vorgenommen werden.	In those patients with a history of sucrase insufficiency, isomaltase insufficiency, fructose intolerance, glucose malabsorption, galactose malabsorption, galactose intolerance (e. g., galactosemia), or Lapp lactase deficiency, a careful risk benefit assessment should be performed prior to prescribing sirolimus tablets.
Schlussfolgerungen zum Nutzen Risiko Verhältnis	Overall conclusion on benefit risk
Gesamtbewertung des Nutzen Risiko Verhältnisses	Overall risk benefit assessment
Beurteilung von Nutzen und Risiko	Benefit risk assessment
Überlegungen zum Nutzen Risiko Verhältnis	Benefit Risk considerations
SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUM NUTZEN RISIKO VERHÄLTNIS	However, the total number of women exposed to loratadine in these studies is less than 200.
Der Behandlungsplan von jedem Patienten sollte auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen Risiko Bewertung, beruhen.	Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit risk assessment.
Nach Ansicht der Europäischen Kommission war es im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich, eine erneute Nutzen Risiko Bewertung von Piroxicam durchzuführen.	The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit risk assessment of piroxicam.
CPMP 423 04 Nutzen Risiko Verhältnis	GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5.1 Risiko Nutzen Teilung zu Markbedingungen	5.1 Risk benefit sharing according to market conditions
Abänderung 20 zur Nutzen Risiko Analyse.	Amendment 20 on benefit risk analysis
18 Der Behandlungsplan von jedem Patienten sollte auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen Risiko Bewertung, beruhen.	Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit risk assessment.
17 Der Behandlungsplan von jedem Patienten sollte auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen Risiko Bewertung, beruhen.	Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit risk assessment.
Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen Risiko Bewertung.	Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit risk assessment.
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen Risiko Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.	The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen Risiko Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.	The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit risk assessment with the participation of the individual
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen Risiko Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.	The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Eine sorgfältige Nutzen Risiko Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).	A careful risk benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Eine sorgfältige Nutzen Risiko Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).	A careful risk benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
In einigen Fällen kann eine besonders sorgfältige Nutzen Risiko Bewertung von Seiten Ihres Arztes erforderlich sein, ob bei Ihnen Zevalin angewendet werden kann	Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases
Die meisten Rücknahmen erfolgten nach dem Auftreten spezifischer klinischer Probleme, die zu einer negativen Nutzen Risiko Bewertung durch den CPMP hätten führen können.	Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit risk assessment by the CPMP.
Der CHMP war der Ansicht, dass die Bewertung Bedenken bezüglich des Nutzen Risiko Verhältnisses von Piroxicam aufwarf und informierte die Europäische Kommission darüber.	The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Der CHMP war der Ansicht, dass die Bewertung Bedenken bezüglich des Nutzen Risiko Verhältnisses von Piroxicam ergab und informierte die Europäische Kommission darüber.	The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.

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