Gute Klinische	Good Clinical
Klinische Daten	Clinical data
GUTE KLINISCHE PRAXIS	GOOD CLINICAL PRACTICE
GUTE KLINISCHE PRAXIS	GOOD CLINICAL PRACTICE
I. Klinische Daten	Indirect haemagglutination
Gute Klinische Praxis 3.	Good Clinical Practice 3.
GUTE KLINISCHE PRAXIS HUMANARZNEIMITTEL	GOOD CLINICAL PRACTICE MEDICINAL PRODUCTS
Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute Klinische Praxis (GCP)	Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP)
Inspektionen für Gute Klinische Praxis Inspektionen für Gute Laborpraxis	Periodic safety update reports 1995 2000
Gute Laborpraxis Gute klinische Praxis (einschließlich Pharmakovigilanz) GMP (einschließlich PMF)	Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Teil IV Präklinische und klinische Daten.	Part IV Preclinical and clinical information.
Inspektionen in bezug auf Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute klinische Praxis (GCP)	Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
Daten über klinische Überdosierungen liegen nicht vor.	Data on clinical overdose are not available.
Es existieren nur begrenzt klinische Daten zur	Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.	To date clinical data are available on hip surgery only.
Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach	Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt.	The clinical relevance of these non clinical data is unknown.
Die klinische Relevanz dieser In vitro Daten ist unbekannt.	The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Klinische Daten zu Schwangerschaften bei Rasagilin Exposition sind nicht verfügbar.	For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Vorläufige klinische Daten legen nahe, dass CRIXIVAN 400 mg in	Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in
Klinische Daten über einen längeren Zeitraum stehen nicht zur Verfügung.	There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Oder sie könnten gute klinische Ziele sein um Hirnkrankheiten zu behandeln.	Or that could be good clinical targets for treating brain disorders.
Für Doripenem sind nur begrenzt klinische Daten von exponierten Schwangeren vorhanden.	For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinische Daten zur Pharmakokinetik bei diesen Patienten liegen jedoch nicht vor.	An additional increase of half life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Die klinische Relevanz dieser Daten für europäische Populationen ist nicht belegt.	The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Klinische Daten zeigen jedoch keinen Hinweis auf einen Arzneimittelmissbrauch mit Sibutramin.	ITALY
4 Die klinische Signifikanz dieser in vitro Daten ist nicht nachgewiesen.	S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
EMEA Jahresbericht 2002 EMEA MB 055 02 de Endgültig Gute klinische Praxis	There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN	GOOD CLINICAL PRACTICE FOR THE DESIGN, CONDUCT, RECORDING AND REPORTING OF CLINICAL TRIALS
Klinische Daten zur Anwendung von Fendrix in der Schwangerschaft sind nicht verfügbar.	No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
In vivo Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.	No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Nicht klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.	Non clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Wenn klinische Daten fehlen, sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.	In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Klinische Daten zur Anwendung von VELCADE während der Schwangerschaft liegen nicht vor.	For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
Klinische Daten geben jedoch keinen Hinweis auf eine erhöhte Inzidenz unter Sibutramin.	52 04010 Campoverde di Aprilla, LT Italy
Zu möglichen Wechelswirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gibt es nur begrenzte klinische Daten.	There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Da nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, ist die klinische Relevanz nicht bekannt.	As only limited data are available the clinical significance is not known.
Vorläufige klinische Daten legen nahe, dass CRIXIVAN 400 mg in Kombination mit Ritonavir	Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in
Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.	Non clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Für Kinder von 6 9 Jahren existieren limitierte klinische Daten (siehe Abschnitt 5.1).	For children 6 9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
Klinische Daten bestätigen, dass CYP3A4 für die N Dealkylierung von Buprenorphin verantwortlich ist.	Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N
Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.	Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Da nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, ist die klinische Relevanz nicht bekannt.	As only limited data are available the clinical significance of this is not known.
Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.	RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Hierbei wird es sich vornehmlich um Inspek tionen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) handeln, hinzu kommen die Inspektionen für Gute Klinische Praxis (GCP) und Gute Laborpraxis (GLP).	This will consist mainly of Good Manufacturing Practice (GMP) inspections to which will be added a number of Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP) inspections.

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