Übersetzung von "neuartige Therapien" zur englischen Sprache:
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Neuartige Therapien - Übersetzung : Neuartige - Übersetzung : Neuartige Therapien - Übersetzung :
Beispiele (Externe Quellen, nicht überprüft)
| Arzneimittel für neuartige Therapien | Advanced therapy medicinal products |
| Arzneimittel für neuartige Therapien | Therapy medicinal products |
| Als kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien gilt ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das folgende Voraussetzungen erfüllt | combined advanced therapy medicinal product means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions |
| Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien | Tasks of the Committee for Advanced Therapies |
| Abbildung 1 Neuartige Therapien Einnahmen Ausgaben. | Figure 1 Advanced Therapies Revenues Costs. |
| a) Zur Identifizierung des Arzneimittels für neuartige Therapien | (a) For the identification of the advanced therapy medicinal product |
| (10) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. | (10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products. |
| Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. | All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products. |
| (a) Als Arzneimittel für neuartige Therapien gilt eines der folgenden Humanarzneimittel | (a) advanced therapy medicinal product means any of the following medicinal products for human use |
| (17) Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. | (17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices. |
| (3) Die Zellen oder Gewebe sind Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien. | (3) The cells or tissues form part of a combined advanced therapy medicinal product. |
| (7) Prüfpräparat für neuartige Therapien ein Prüfpräparat, das ein Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394 2007 des Europäischen Parlaments und des Rates23 ist. | (7) Advanced therapy investigational medicinal product an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394 2007 of the European Parliament and of the Council23 |
| Allgemein gesehen handelt es sich bei Arzneimitteln für neuartige Therapien um Produkte der Biotechnologie. | Broadly speaking, advanced therapy medicinal products are biotechnology derived products. |
| Auf den Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien können sie sich von Sachverständigen begleiten lassen. | At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts. |
| Aus den Antworten auf die Erhebung geht hervor, dass dies entsprechend Artikel 3 der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien auch für die Beschaffung von Geweben und Zellen für Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien gilt. | Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation. |
| 3.4 Der Vorschlag, einen Ausschuss für neuartige Therapien (CAT4) einzusetzen, der vom EMEA Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien konsultiert werden muss, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt, ist von entscheidender Bedeutung. | 3.4 The proposal to set up a Committee for Advanced Therapies (CAT) which the CHMP would consult on everything concerning the evaluation of data regarding advanced therapy medicinal products before issuing its final scientific opinion, is key. |
| 3.4 Der Vorschlag, einen Ausschuss für neuartige Therapien (CAT4) einzusetzen, der vom EMEA Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien konsultiert werden muss, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt, ist von entscheidender Bedeutung5. | 3.4 The proposal to set up a Committee for Advanced Therapies (CAT) which the CHMP would consult on everything concerning the evaluation of data regarding advanced therapy medicinal products before issuing its final scientific opinion, is key3. |
| Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultiert werden sollte, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt. | For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion. |
| 3.4 Der Vorschlag, einen Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)3 einzusetzen, der vom EMEA Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien konsultiert werden muss, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt, ist von entscheidender Bedeutung. | 3.4 The proposal to set up a Committee for Advanced Therapies3, which the CHMP would consult on everything concerning the evaluation of data regarding advanced therapy medicinal products before issuing its final scientific opinion, is key. |
| (12) Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten dieselben regulatorischen Grundsätze gelten wie für andere Arten von biotechnologischen Arzneimitteln. | (12) Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products. |
| (14) Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. | (14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation. |
| 3.5 Durch die Einsetzung dieses Ausschusses für neuartige Therapien wird es möglich, die besten derzeit in der Gemeinschaft zur Verfügung stehenden Sachverständigen im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sowie die verschiedenen Beteiligten so rar das bekann termaßen ist an einen Tisch zu bringen. | 3.5 This committee will bring together the few top experts currently working in the Community in the area of advanced therapy medicinal products and the various parties concerned. |
| 3.5 Durch die Einsetzung dieses Ausschusses für neuartige Therapien wird es möglich, die besten derzeit in der Gemeinschaft zur Verfügung stehenden Sachverständigen im Bereich der Arz neimittel für neuartige Therapien sowie die verschiedenen Beteiligten so rar das bekann termaßen ist an einen Tisch zu bringen. | 3.5 This committee will bring together the few top experts currently working in the Community in the area of advanced therapy medicinal products and the various parties concerned. |
| (19) Eine langfristige Nachbeobachtung der Patienten und die Pharmakovigilanz sind Aspekte von entscheidender Bedeutung für Arzneimittel für neuartige Therapien. | (19) Long term patient follow up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products. |
| 3.5 Durch die Einsetzung dieses Ausschusses für neuartige Therapien wird es möglich, die besten derzeit in der Gemeinschaft zur Verfügung stehenden Sachverständigen im Bereich der Arz neimittel für neuartige Therapien sowie ausgewählte Vertreter der Beteiligten so rar das bekann termaßen ist an einen Tisch zu bringen. | 3.5 This committee will bring together the few top experts currently working in the Community in the area of advanced therapy medicinal products and selected representatives of the parties concerned. |
| Die EFTA Staaten werden in vollem Umfang an den Arbeiten des Ausschusses für neuartige Therapien beteiligt, haben aber kein Stimmrecht. | The EFTA States shall be fully associated with the work of the Committee for Advanced Therapy, but without the right to vote. |
| (j) auf Ersuchen des Verwaltungsdirektors der Agentur oder der Kommission Beratung in Fragen, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien in Verbindung stehen | (j) to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission |
| Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, in der EMEA einen Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies CAT) zu schaffen, den der CHMP bei der Beurteilung der Daten für Arzneimittel für neuartige Therapien zu Rate ziehen sollte die Verantwortung für das endgültige wissenschaftliche Gutachten der Agentur verbleibt jedoch beim CHMP. | For this reason, it is proposed to create, within the EMEA, a Committee for Advanced Therapies (CAT), which the CHMP should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, whilst retaining responsibility for the final scientific opinions issued. |
| (20) Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit von Patient wie Produkt ermöglicht. | (20) A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products. |
| (c) innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien handelt. | (c) within 30 days from the validation date for any clinical trial with an advanced |
| (c) 40 Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien handelt. | (c) 40 days from the date of submission of the application referred to in paragraph 1 for any clinical trial with an advanced therapy investigational medicinal product. |
| NEUARTIGE | ENVI 353 |
| (23) Studien, die zum Nachweis der Qualität und der präklinischen Sicherheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt. | (23) Studies necessary to demonstrate the quality and non clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium sized enterprises. |
| 1.4 Um den Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien Rechnung zu tragen, muss ein umfassender und solider Rechtsrahmen gewählt werden, der in allen Mitgliedstaaten Anwendung findet. | 1.4 Given the particularities of advanced therapy products, it is essential to provide a robust and comprehensive regulatory framework that is applicable in all Member States. |
| 6.6 Besondere Vorsichtshinweise und Anweisungen für den Umgang mit einem gebrauchten Arzneimittel für neuartige Therapien oder mit Abfällen eines solchen Produkts und für ihre Beseitigung, falls zutreffend | special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate. |
| Neuartige Aufgaben | New types of tasks |
| Neuartige Schnellsuche | New style quicksearch |
| Neuartige Lebensmittel | Novel foods |
| 3.11 Außerdem werden diese Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Sicherheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt. | 3.11 Furthermore, it is frequently small and medium sized companies that carry out the studies necessary to demonstrate the quality and non clinical safety of advanced therapy medicinal products. |
| Arzneimittel für neuartige Therapien können außerdem als festen Produktbestandteil Medizinprodukte oder aktive implantierbare Geräte gemäß der Definition in Richtlinie 93 42 EWG bzw. Richtlinie 90 385 EWG enthalten. | Advanced therapy medicinal products may also include, as an integral part of the product, medical devices or active implantable medical devices, as defined in Directive 93 42 EEC and Directive 90 385 EEC, respectively. |
| (9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. | (9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices. |
| Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297 95 wird für Anträge auf Zulassung der in Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben. | By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297 95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1. |
| 1.3 Neuartige Lebensmittel | 1.3 Novel foods |
| 2.3 Neuartige Lebensmittel | 2.3 Novel foods |
| 3.3 Neuartige Lebensmittel | 3.3 Novel foods |
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