In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden	Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Studien an der Ratte nach wiederholter Verabreichung von Fosamprenavir zeigten, dass Leberenzyme induziert wurden.	44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Invivo Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und Antacida (z.B.	Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Pharmakokinetische Studien wurden nach der intravenösen Verabreichung des Präparats durchgeführt.	Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Sie umfassten Studien bei anderen Vogelarten (Enten, Truthühnern, Fasanen) und sowohl Studien mit subkutaner als auch Studien mit intramuskulärer Verabreichung.	They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Humira keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.	Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
In vivo Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und Antacida (z.B.	Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
In vivo Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und Antacida (z.B.	In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
las In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.	Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Enviage assoziiert.	Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Rasilez assoziiert.	Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Riprazo assoziiert.	Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Sprimeo assoziiert.	Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.	Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die Testosteron Konzentration im Plasma.	Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von LUMIGAN mit verschiedenen ophthalmologischen Beta Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.	In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta blocking agents without evidence of interactions.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen durchgeführt.	Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.	Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen unerwünschten Wirkungen gezeigt.	Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.	The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
In der gemeinsamen Auswertung zweier klinischer Studien wurden die Immunantworten 4 Wochen nach der Verabreichung von ZOSTAVAX untersucht.	In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N 389) compared to subjects 60 years of age (N 731) (GMT of 668 vs.
In Studien zur Toxizität nach wiederholter systemischer Verabreichung von Nimesulid konnte gastrointestinale, renale und hepatische Toxizität beobachtet werden.	In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
4 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem adsorbierten Pneumokokken Polysaccharid Konjugatimpfstoff) zeigen Daten aus klinischen Studien eine höhere Rate an Fieber im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.	When Infanrix hexa is co administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
14 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem adsorbierten Pneumokokken Polysaccharid Konjugatimpfstoff) zeigen Daten aus klinischen Studien eine höhere Rate an Fieber im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.	When Infanrix hexa is co administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Jedoch wurde in bisherigen klinischen Studien selten ( 5 ) Schwindelgefühl und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx beobachtet.	However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently ( 5 ) with the administration of Caelyx.
Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Verabreichung von ORENCIA mit anderen Mitteln durchgeführt.	No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co administration of ORENCIA with other agents.
16 In der gemeinsamen Auswertung zweier klinischer Studien wurden die Immunantworten 4 Wochen nach der Verabreichung von ZOSTAVAX untersucht.	In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N 389) compared to subjects 60 years of age (N 731) (GMT of 668 vs.
VERABREICHUNG VON DEPOCYTE	HOW DEPOCYTE IS GIVEN
In Studien mit wiederholter Verabreichung von Caelyx in klinisch relevanten Dosen bei Ratten und Hunden wurden schwerwiegende Hautentzündungen und Ulzerationen beobachtet.	In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, in denen bei schwerer Sepsis speziell die wiederholte Verabreichung von Drotrecogin alfa (aktiviert) untersucht wurde.	There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) re administration.
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs und Auffrischimpfschemata untersuchten.	The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Ältere Patienten Aus Daten von Studien mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl zeigt sich, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit aufweisen.	Elderly patients Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half life.
Wiederholte Verabreichung von Sugammadex	Re administration of sugammadex
Verabreichung von DepoCyte 4.	How DepoCyte is given 4.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.	Repeated dose toxicity Repeated dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in Studien, die zur akuten Toxizität an Tieren durchgeführt wurden, zu keiner Organtoxizität.	Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet.	In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
In klinischen Studien wurden Nebenwirken in erster Linie während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet.	In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Diese Ergebnisse basieren auf üblichen pharmakologischen Studien zu Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Gentoxizität und carcinogenem Potential.	Preclinical data for systemically administered nimesulide reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Im Rahmen klinischer Studien erreichte die Maropitant Konzentration im Plasma eine Stunde nach Verabreichung ein wirksames Niveau.	During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Im Rahmen klinischer Studien erreichte die Maropitant Konzentration im Plasma 1 Stunde nach Verabreichung ein wirksames Niveau.	During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Einige Studien untersuchten außerdem, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.	Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient s use of morphine for additional pain relief after surgery.
In Studien zur Toxizität bei Verabreichung von Mehrfachdosen an Ratten und Hunde bestanden die wichtigsten Nebenwirkungen von Temoporfin in Phototoxizität und unerwünschten Reaktionen am Injektionsort.	In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Bisher wurde in klinischen Studien noch keine signifikante Lebertoxizität bei Patienten beobachtet, weder während der Verabreichung von Agenerase noch nach Ende der Behandlung.	However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV Saison einbezogen.	A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.

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